大足县食品药品监管分局

　　行政许可法律依据和法律责任

　　一、 核发《药品经营许可证》

　　(一)法律依据

　　1.《药品管理法》第十四条：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

　　《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

　　2.《药品管理法》第十五条：开办药品经营企业必须具备以下条件：

　　(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

　　(2)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

　　(3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

　　(4)具有保证所经营药品质量的规章制度。

　　3.《药品经营许可证管理办法》第三条第三款：设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常管理等工作。

　　4.《药品经营许可证管理办法》第五条：开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下规定：

　　(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;

　　(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

　　经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

　　经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。

　　(3)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;

　　(4)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域;

　　(5)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

　　6.《药品经营许可证管理办法》第九条：开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

　　(1)中办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：

　　A.拟办企业法守代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;

　　B.拟经营药品的范围;

　　C.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

　　(2)(食品)药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

　　A.申请事项不属于职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;

　　B.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正;

　　C.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

　　D.申请事项属于本部门范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

　　(3)(食品)药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　(4)申办人完成筹建后，向受理申请的(食品)药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：

　　A.药品经营许可证申请表;

　　B.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;

　　C.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;

　　D.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;

　　E.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

　　(5)受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定，不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　　7.《药品管理法实施条例》第二十条：医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

　　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。

　　(二)法律责任

　　《药品管理法》第九十四条(二)：药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他责任人员给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　(二)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的。

　　二、变更《药品经营许可证》

　　(一)法律依据

　　1.《药品管理实施条例》第十六条：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。[page]

　　2.《药品经营许可证管理办法》第十四条：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

　　原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

　　申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

　　3.《药品经营许可证管理办法》第十五条：企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

　　4.《药品经营许可证管理办法》第十六条：企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查，尚未结案的;或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

　　5.《药品经营许可证管理办法》第十七条：药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

　　(二)法律责任

　　《药品管理法》第九十四条(二)：药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他责任人员给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　(二)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的。

　　三、换发《药品经营许可证》

　　(一)法律依据

　　1.《药品管理法实施条例》第十七条：《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

　　药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

　　2.《药品经营许可证管理办法》第十九条：《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

　　(食品)药品监督管理部门(机构)根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

　　(二)法律责任

　　《药品管理法》第九十四条(二)：药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他责任人员给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　(二)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的。

　　四、核发《医疗器械经营企业许可证》Ⅱ类

　　(一)法律依据

　　1.《医疗器械监督管理条例》第二十四条：开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

　　开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

　　《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具栖办法由国务院药品监督管理部门制定。

　　2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条：申请《医疗器械经营企业许可证》庆当同时具备以下条件：

　　(1)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　(2)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

　　(3)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

　　(4)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

　　(5)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　3.《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十一条：申请《医疗器械经营许可证》时，应当提交如下资料：

　　(1)《医疗器械经营企业许可证申请》;

　　(2)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;

　　(3)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

　　(4)拟办企业组织机构与职能;

　　(5)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;

　　(6)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

　　(7)拟办企业经营范围。

　　4.《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条：申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

　　对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：

　　(1)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请;

　　(2)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

　　(3)申请材料齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;[page]

　　(4)申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

　　5.《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十三条：省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。

　　6.《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十四条：省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　7.《重庆市食品药品监督管理局关于授权委托区县(自治县、市)分局核发Ⅱ类〈医疗器械经营企业许可证〉的通知》(渝食药监市[2005]27号)。

　　(二)法律责任

　　1.《医疗器械监督管理条例》第四十六条：违反本条例，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　2. 《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十九条：在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。

　　五、变更《医疗器械经营企业许可证》Ⅱ类

　　(一)法律依据

　　1.《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十七条：《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

　　许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。

　　登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

　　2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十八条：变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。

　　变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件;变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置、平面图及存储条件的说明;变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明;变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。

　　3.《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十九条：医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定;需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

　　省、自治区、直辖市(食品)监督管理部门作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间;不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

　　4.《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十一条：医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人

　　5.《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十二条：《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

　　6.《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十三条：企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

　　7.①《重庆市食品药品监督管理局关于授权委托区县(自治县、市)分局核发Ⅱ类〈医疗器械经营企业许可证〉的通知》(渝食药监市[2005]27号)

　　(二)法律责任

　　《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十九条：在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。

　　六、换发《医疗器械经营企业许可证》Ⅱ类

　　(一)法律依据

　　1.《医疗器械监督管理条例》第二十四条：开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

　　开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

　　《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具栖办法由国务院药品监督管理部门制定。

　　2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十四条：《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。[page]

　　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区市级(食品)药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。

　　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》;不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　3.《重庆市食品药品监督管理局关于授权委托区县(自治县、市)分局核发Ⅱ类〈医疗器械经营企业许可证〉的通知》(渝食药监市[2005]27号)。

　　(二)法律责任

　　1.《医疗器械监督管理条例》第四十六条：违反本条例，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　2. 《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十九条：在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。